Month: October 2022

Enligt statistik framtagen av Sweden Bio fanns det 2020 minst 148 företag som arbetar med att utveckla läkemedel. Hur går detta ihop? Jo, av dessa ca 150 bolag hade mer än 95% färre än 50 anställda, och mer än 80% färre än 10. Ett mindre antal riktigt stora företag har alltså ersatts av många små vilket ger mer flexibilitet, snabbare beslut och större bredd.

Hur kan då ett företag med mindre än 10 anställda utveckla ett nytt läkemedel? 
Idag består den svenska läkemedelsindustrin av dynamiska nätverk bestående av produktbolag (läkemedelsutvecklande bolag), tjänstebolag, specialistkonsulter, akademi och representanter från vården. Nätverken ger de små produktbolagen tillgång till den kompetens de behöver genom innovativa sätt att arbeta tillsammans med många olika aktörer. Trots att bolagsstrukturen inom svensk life-science alltså förändrats i grunden är man fortsatt konkurrenskraftig på en internationell marknad. Det som riskerar gå förlorat är kontinuiteten – erfarenheten av att gjort resan från idé till produkt tidigare.  Tidigare var just erfarenhet de stora företagens signum och konkurrensfördel, nu flyttas mycket av erfarenheten till nätverket av specialiserade tjänstebolag.

Truly Labs och Truly Translational är två bolag med en aktiv roll i detta nätverk. Här samlas personal med mångårig erfarenhet och kunnande inom läkemedelsindustrin, både från de stora och mindre läkemedelsbolagen samtidigt som nya idéer och tekniker introduceras av nyrekryterade från akademin.

Det är mycket som ska klaffa när ett nytt läkemedel tas fram 
Innan ett preparat får testas på människor måste man etablera en dos som ger önskad effekt och samtidigt säkerställa att preparatet är säkert. Många gånger måste man arbeta med många olika experimentella system som t.ex. baseras på olika djurslag. Då är det också viktigt att förstå hur man översätter mellan olika typer av data, effekter i ett species och säkerhet i ett annat kanske inte ger bästa säkerhet för patienten som ska rekryteras för den kliniska prövningen. För att detta inte ska bli fel finns det internationella styrsystem, guidelines, och flera myndigheter som ska passeras. Då behövs ett brett nätverk av erfarna utvecklare att lotsa projektet fram till de kliniska testerna som ska ge svaret på frågan som alla ställer sig – kan vi återskapa effekter från laboratoriet i kliniken? Här gäller det att tidigt göra en strategisk och regulatorisk plan som kommer att tillfredsställa både ägare och myndigheter, och som tar projektet i mål. Så skapar Sverige nya läkemedel, nya jobb och friskare patienter.

Produkten har tagits emot med öppna armar av vårdpersonal runtom i världen. Situationen när ett barn inte andas vid födseln är stressig och utmanande även för erfaren vårdpersonal.  

– Vårdgivaren måste manuellt pumpa ner luft i barnets lungor och det är viktigt att det varken blir för mycket eller för lite eftersom det kan orsaka allvarliga skador. Idag avgörs det många gånger bara genom att titta på hur mycket bröstkorgen rör sig, vilket kan vara väldigt svårt på ett litet barn, förklarar Maria Lindqvist, en av grundarna av Monivent. 

 Trådlös teknik
Monivent har utvecklat en medicinsk utrustning som ger kontinuerlig feedback på luftvolymerna som ges till barnet under manuell ventilering. Inbyggda sensorer i andningsmasken mäter luftflödet och skickar data trådlöst till en skärm.  

– Vårdgivaren ser hur mycket luft som pumpas in och kan justera flödet. Och om till exempel masken skulle läcka och barnet får i sig för lite luft upptäcker vårdgivaren det direkt och kan justera masken, säger Karin Dahllöf, VD på Monivent. 

 Efterfrågan är stor
Eftersom sensorerna kopplas på befintlig utrustning kan vårdpersonalen snabbt vara i gång med den nya tekniken.  

– Det finns ingen liknande produkt på marknaden och vi har fått ett enormt gensvar sedan vi lanserade september 2021. Idag levererar vi till Europa och medan vi väntar på regulatorisk godkännande i Nordamerika och Australien kan vi sälja vår produkt för träning och utbildning på dessa marknader, säger Karin Dahllöf.  

Det var 2017 utveckling av det stora hälsoklustret i Mölndal, GoCo Health Innovation City, drog i gång. När den nya stadsdelen är klar ska den rymma kontor, co-working ytor, gymnasieskola, lab, rehab och bostäder. Varav en del redan är på plats. 

Valet att bygga i Mölndal har strategisk betydelse eftersom det redan finns en närhet till starka aktörer för industrin så som AstraZeneca, som tillsammans med GoCo Health Innovation Citys ägare Vectura Fastigheter och Next Step Group, står bakom projektet. För detaljplanen står stadsutvecklingsbyrån Gehl People och Mölndals Stad och områdets 450 hyresrätter byggs av Balder. Så här långt har intresset varit stort. 

– Sverige är mycket starkt inom Life Science, motsvarighet till elitspelare som ”Zlatan” från hela världen har flyttat hit för att arbeta inom området, säger Marie Uddenmyr, Director Corporate Relations på GoCo Health Innovation City.  

Etapp två
Nu ökar alltså GoCo Health Innovation City till 200 000 kvm. Det nya klustret erbjuder både energieffektiva byggnader och tjänster som minskar koldioxidavtrycket. Fokus ligger på att fortsatt skapa välplanerade, öppna arbetsytor som bidrar till en positiv och innovativ arbetsmiljö.

Idéutbyte från dag ett
För att locka talang och vara en plats för idéutbyte har GoCo redan från dag ett byggt en Community. 

– Vi ville få till ett hälsokluster som andas innovation. Därför är det viktigt att det finns plats för utbyte och en Community som driver innehållsstyrningen genom seminarier, workshop och samtal. Vi vill att de företag som finns här ständigt ska bli inspirerade, säger Marie Uddenmyr och menar att det även avspeglas i arkitekturen.  

– Husen har levande bottenplan med café, restaurang, kök och konferensrum som skapar naturliga mötesplatser som ger upphov till nya idéer.  

 Ett av projekten som Marie Uddenmyr lyfter är ett helt hus där akademi och näringsliv gemensamt bedriver utveckling inom preventiv hälsa. Som bland annat finansierats av det tidigare NHL-proffset Henrik Lundqvist.  

– Det finns ingen mötesplats i Sverige som fokuserar både på ökad folkhälsa och elitidrott, där man kan få undersökning, behandling och rehab på samma ställe. Vi ser ett enormt mervärde i att ha allting samlat, avslutar Marie Uddenmyr.  

Ökad trygghet för patienter och minskat tryck för hemtjänstpersonal. Det väntar i Umeå när man som första kommun i landet nu inför läkemedelsroboten Medimi®Smart i hemsjukvården. 

– Avtalet med Umeå kommun är otroligt glädjande. Medimis lösning innebär att kommunen kan minska den tid som ägnas åt medicinhantering betydligt, samtidigt som den ökar patienternas självständighet, säger Alexander Johansson, vd Medimi. 

– Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) påtalade nyligen vikten av olika typer av lösningar för läkemedelshantering. Eftersom alla patienters behov ser olika ut behöver också lösningarna för läkemedelshantering göra det.  

Flera fördelar 
Medimi®Smart bygger på en patenterad teknologi med återanvändningsbara kassetter och lösningen styrs via en molntjänst. Till skillnad från traditionella dospåsebaserade läkemedelsrobotar finns flera fördelar. Medimi®Smart kan till exempel hantera läkemedel som inte får mixas med varandra, eftersom dosen blandas först vid ordinationstillfället. Dessutom kan man på distans kan ändra doser i realtid vilket innebär sparade pengar och minskat svinn – en hållbar och cirkulär lösning för medicinhantering. 

– Att vi kan hantera vidbehovsmediciner utan risk för överdosering innebär en enorm avlastning för kommunerna, samtidigt som det är positivt för patienter att slippa vara beroende av hemtjänstens tider för överlämnandet av läkemedel. Framför allt är det värdefullt vid till exempel ångestdämpande läkemedel, säger Nicole Knutsson, produktexpert på Medimi. 

För kvinnor med den vanligaste formen av bröstcancer som står för ca 70% av fallen i Sverige varje år (hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ tidig bröstcancer med eller utan spridning till lymfkörtlarna)¹ är det nu möjligt att få en objektiv bedömning genom gendiagnostiktestet Oncotype DX Breast Recurrence Score®.^3,4  Testet, som är utvecklat av Exact Sciences, en av världens ledande leverantörer av genexpressionsanalyser, gör det möjligt att förutsäga risken för metastaser och identifiera vilka patienter som är mest benägna att dra nytta av cytostatika.^3,4  Testet hjälper därför patienter att undvika cellgiftsbehandling om de sannolikt inte kommer att dra nytta av det, samt säkerställa att de patienter som kan ha nytta av cytostatika får det.^3,4 Informationen från Oncotype DX®-testet förväntas minska både över- och underbehandling.⁵

Rekommenderas nu till vården
Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, rekommenderar användningen av Oncotype DX^®-testet för vägledning av behandlingsbeslut för patienter med bröstcancer i tidigt stadium.⁶

– De regionala skillnaderna visar på svårigheten i att identifiera vilka patienter som har nytta av cellgiftsbehandling enbart genom en klinisk patologisk bedömning. Därför välkomnar vi rekommendationen av Oncotype DX-testet från MTP-rådet och ser fram emot att arbeta med de regionala hälsomyndigheterna för att säkerställa att alla bröstcancerpatienter i Sverige, för vilka det är aktuellt, ska få tillgång till den information de behöver för att ta ett informerat beslut om sin behandling, säger Neil Yman, Nordic Business Lead vid Exact Sciences.

Oncotype DX-testet är ett genomiskt test som utförs på en liten mängd av den vävnad som avlägsnats under den ursprungliga operationen eller biopsin, vilket innebär att patienten inte behöver genomgå några ytterligare kirurgiska ingrepp för att genomföra testet. Hittills har mer än en miljon patienter runt om i världen testats.⁷

280 vunna levnadsår
Enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är det upp till 1000 patienter per år som är aktuella för gendiagnostiska tester. Om dessa 1000 kvinnor fick ta Oncotype DX-testet istället för enbart en klinisk-patologisk riskbedömning skulle den årliga vinsten bli 280 vunna levnadsår. ⁸

- Förutom att testet identifierar högriskpatienter förutsäger det även den förväntade nyttan av en cellgiftsbehandling. Det gör att man minskar underbehandling och resulterande återfallsrisk samtidigt som man reducerar överbehandling av patienter som inte har någon nytta av cellgifterna. Testet identifierar helt enkelt rätt patienter för behandling, säger Neil Yman.

 

Referenser

1. Nationellt kvalitetsregister för bröstcancer (NKBC) (bespoke data request made by Exact Sciences). statistik.incanet.se. [Online] December 2020. [Cited: March 10th, 2021.] https://statistik.incanet.se/brostcancer/.

2. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100 000 women in 123 randomised trials. (EBCTCG), Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group. 2012 , Lancet 2012; 379: 432–44, Vol. 379, pp. 432- 44.

3. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. JA Sparano, R J Gray, DF. Makower, et al. 2018, N Engl J Med, Vol. 379, pp. 111-121.

4. 21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR et al NEJM 2021

5. läkemedelsförmånsverket, Tandvårds- och. Health economic assessment of Oncotype DX in breast cancer. SE. [Online] https://www.tlv.se/medicinteknik/halsoekonomiska-bedomningar/avslutade-bedomningar/arkiv/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html. [Cited: July 12th, 2021.] https://www.tlv.se/medicinteknik/halsoekonomiska-bedomningar/avslutade-bedomningar/arkiv/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html

6. MTP Council. Gene expression analysis prior to decision on adjuvant treatment of breast cancer. [Online] November 18, 2021. [Cited: November 19, 2021.] https://www.janusinfo.se/nationelltinforandeavmedicinteknik/rekommendationer.4.74a8b4c1170b06b45db47225.html.

7. Genomic Helath Inc. Data on file. 1 million patients tested. 2019 .

8. Interview with Lars-Åke Levin, Professor in Health Economics at Linköping University, October 26, 2021, Topic of interview: Reflections around the health economic assessment of Oncotype DX in breast cancer by TLV (see reference 5).

Artros och svårläkta bensår orsakar stor smärta och mycket lidande. Det saknas i dag effektiv behandling. Här anses behandling med stamceller ha en mycket stor potential. Prekliniska studier har visat att XSTEM är både säker och effektiv och har förmågan att återskapa skadat ledbrosk samt läka hudsår i relevanta prekliniska modeller. Det kan bli ett genombrott i behandlingen av dessa sjukdomar.  Xintela har även en egen GMP-anläggning för tillverkning av sin stamcellsprodukt XSTEM för kliniska studier. Det ger många fördelar. 

 – Med vår egen GMP-enhet får vi full kontroll över produktionen och håller kostnader nere. Vi planerar även för tillverkning på kontrakt för andra bolag, vilket ger intäkter till den egna verksamheten, säger Evy Lundgren-Åkerlund, vd på Xintela. 

På Targinta har läkemedelskandidaterna TARG9 (antibody-drug conjugate, ADC) och TARG10 (funktionblockerande antikropp) visat mycket lovande resultat genom hämmande effekt på tumörväxt och metastasering i prekliniska modeller och är nu i preklinisk utveckling.   

 – Den gemensamma nämnaren i våra utvecklingsprojekt är cellytemarkören integrin α10β1 som vi dels använder för att selektera och kvalitetssäkra stamceller i XSTEM och dels som ny målmolekyl på vissa aggressiva cancerceller för riktad antikroppsbehandling. Vår patentskyddade markörteknologi har därmed öppnat upp för nya behandlingsmetoder inom ett flertal sjukdomsområden med stort medicinskt behov, avslutar Evy Lundgren-Åkerlund. 

Dialys eller njurtransplantation väntar för hälften av dem som drabbas av den sällsynta njursjukdomen IgA-nefropati. Tidigare har inget läkemedel funnits, men nu är det på väg att ändras. Det svenska biofarmabolaget Calliditas har framgångsrikt utvecklat det första läkemedlet för behandling av IgA-nefropati: Tarpeyo.  

– Calliditas har verkligen varit pionjärer för att de patienter som lider av IgA-nefropati ska få behandling. Vi har drivit både den kliniska utvecklingen och den regulatoriska vägen framåt. Det här är första gången någonsin som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tillåtit användning av surrogatmarkör inom nefrologi. Att vi tilläts göra en studie för att titta på det som egentligen är ett symptom, och inte den underliggande sjukdomen i sig, var revolutionerande, säger Renée Aguiar-Lucander, vd Calliditas.  

Fokus och samverkan framgångsfaktorer 
Patienter som utvecklar IgA-nefrit har ofta har en bakomliggande överaktivitet i tunntarmen, och i stället för att behandla hela kroppen eller njurarna specifikt, så är det läkemedel som Calliditas utvecklat helt och hållet fokuserat på den lilla bit av tarmen där sjukdomen startar.   

– Vår idé är enkel men smart! Det i kombination med vårt starka fokus har varit framgångsfaktorer i arbetet. Dessutom insåg vi tidigt vikten av internationell samverkan, och vi har lyckats attrahera och bygga upp en robust och kvalificerad organisation som kan konkurrera på en global marknad, säger Renée Aguiar-Lucander. 

Flera kandidater under utveckling 
Vid sidan av Tarpeyo har Calliditas byggt upp en spännande portfölj av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar. Fokus ligger på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts tidigare, och man har flera intressanta kandidater under utveckling. Idag driver man en fas 2/3 klinisk studie med setanaxib, en NOX1 och 4-hämmare i primär gallkolangit och en klinisk fas 2-studie med setanaxib i huvud- och halscancer. På Calliditas ser framtiden mycket positiv ut: 

– Det känns fantastiskt att vi har fått ut ett läkemedel som kommer att ha stor positiv inverkan i hela sjukdomsbilden för patienter som lider av IgA-nefropati. Våra andra utvecklingsprojekt är också väldigt spännande, och precis som i arbetet med Tarpeyo drivs utvecklingen mycket i pionjäranda, säger Renée Aguiar-Lucander. 

Mpya Sci & Tech jobbar med att hjälpa företag hitta rätt personer till rätt uppdrag, och har samlat specialister med nischad kompetens, lång erfarenhet och breda nätverk.

– Fördelen med en specialist under en begränsad tid är att man får precis den kompetens man behöver, när man behöver den. Att ta in specialistkompetens under en period blir helt enkelt ett sätt för kunder att agera agilt, säger Johan Östman, CEO på Mpya Sci & Tech.

Samlad nyckelkompetens
Mpya Sci & Tech har specialister inom flera olika områden, bland annat life science, industri och teknik. Och kraven är höga på experterna. Konsulten Sofia Mogensen har lång erfarenhet av life science-branschen och kommer ofta in i projekt när utvecklingsfasen är avslutad och företaget närmar sig produktionsstart.

– I det uppdrag jag arbetar i nu är min uppgift att säkerställa att företaget är redo för kommersialisering av sin första produkt. Bland annat behövde de hjälp med att förtydliga arbetsprocesser och ansvarsfördelning, både internt och i samarbete med tillverkare, berättar hon.

Expertråd
Konsulten Jeffrey Mason berättar att hans nuvarande uppdrag innebär att samordna och installera all utrustning när företaget BioLamina bygger en ny produktionsanläggning.

– Det är ett varierande arbete där mycket händer samtidigt och jag är med i flera parallella processer. Många företag vill ta in experter med lång erfarenhet för att få råd och säkerställa att de har tänkt på allt.