Just nu är det många aktörer som deltar i kappracet om att få ut sina produkter på den kommersiella marknaden och därmed vara en del i lösningen av coronapandemin. Men för att komma dit måste kandidaterna testas, i stor omfattning och under hårt reglerade förutsättningar.

Här kommer Scandinavian CRO in i bilden, ett företag som erbjuder uppdragsforskning inom Pharma och Medtech samt akademi. Scandinavian CRO genomför kliniska studier och mäter effekt och säkerhet av produkter som utvecklats av pharma- och medtechbolag eller forskargrupper inom akademin.

– Vi hjälper dessa aktörer att designa studieprogrammen efter vad som ska undersökas. Vi sköter också hela ansökningsprocessen till myndigheter och rullar ut projektet på kliniker och sjukhus i Sverige, Norge, Danmark och Finland. Vi fungerar alltså som brygga mellan de forskande företagen och sjukhusen som i sin tur inkluderar patienter i studierna, säger Ulrika Hammarström Lüllmaa, grundare och vd för Scandinavian CRO.

Just nu är Scandinavian CRO involverade i flera covid-19-studier, och det vanliga tempot för kliniska studier har skruvats upp till max.

– Det är väldigt många bolag som deltar i kappracet och vill göra studier på covidpatienter. Och det så pass bråttom att myndigheterna har gjort ett fast track för att kunna godkänna covidstudier snabbare. Det här snabba tempot passar oss som bolag. Vi är ett agilt och snabbfotat företag som tagit fram en modell och arbetssätt för att alltid jobba på det här effektiva sättet och har det som konkurrensfördel, säger Ulrika Hammarström Lüllmaa.

Det är dock en rejäl utmaning för klinikerna där studierna genomförs att hinna med alla sina uppdrag. Ulrika Hammarström Lüllmaa trycker på att CRO-bolag som hennes har ett viktigt ansvar i att underlätta arbetet och inte lägga onödig administrativ börda på klinikerna.

Men det är också viktigt att pågående studier inom andra terapiområden fortgår trots det rådande läget.

– Vi får hitta andra arbetssätt och satsar bland annat på remote monotoring, alltså att styra studierna som genomförs på klinikerna digitalt, säger Ulrika Hammarström Lüllmaa.

Hon startade Scandinavian CRO med ett brinnande intresse för att vara en del av just detta, utvecklingen av nya behandlingsmetoder. Runt sig har Ulrika Hammarström Lüllmaa samlat ett kompetent team på 25 personer med stor erfarenhet som kompletterar varandra i ett regelstyrt och komplicerat arbete. Nyckeln till framgång är enligt vd:n en god företagskultur och ett ledarskap som bygger på starka och sunda värderingar. Två gånger har Scandinavian CRO utsetts till årets Gasellföretag av Dagens Industri, en utmärkelse som går till Sveriges snabbast växande företag. Och Scandinavian CRO ska bli ännu större.

– Vi har en stark vision om att fortsätta växa. Vi är redan en stark spelare i Sverige och finns i tre andra nordiska länder, men vi ska bli ännu starkare och ta en större del av marknaden i Norden. Som CRO-bolag vill vi ta forskningen till Sverige och våra grannländer, och göra den tillgänglig för alla de patienter som behöver den, säger Ulrika Hammarström Lüllmaa.

From development to commercialization
In the development phase you are focused on the clinical trial results of your product – perhaps you are planning to sell your project, or to bring a finished product to the market. Either way, we can help you plan your next steps. The submission process is an opportunity to present your dossier and product in the optimal way, to give your product the best chance to succeed on the market. We have the experience needed to achieve high-quality submissions and have successful interactions with both regulators and HTA bodies. In the commercialization phase, time to market is of key importance, but there are many hurdles along the way.

In the pharmaceutical market landscape, the outcome of the regulatory procedure is critical. However, gaining reimbursement and market access can determine the degree of success. Irrespective of where you are in the process, we can help you navigate by setting your market roadmap and assist you in reaching your desired destination. Contact us if you want to learn more about what we can do for you.

Read more

Med immunonkologiska läkemedel aktiveras viktiga celler i immunförsvaret, i synnerhet T-celler, som då kan identifiera och angripa tumören.

– Med de metoder vi använder och kontinuerligt utvecklar kan vi identifiera antikroppar som binder till olika målstrukturer och som har potential att användas för cancerterapier, berättar Maria.

Till sin hjälp har BioInvent egenutvecklade teknologiplattformar, dels screeningverktyget F.I.R.S.T™ och dels antikroppsbiblioteket n-CoDeR®. Med hjälp av F.I.R.S.T™ kan forskarna samtidigt leta efter både antikroppar och receptorer, och genom att använda patientmaterial kan de identifiera de kliniskt mest relevanta antikropparna.

En viktig satsning för BioInvent är att driva den kliniska utvecklingen av företagets ledande antikropp BI-1206 för behandling av non-Hodgkins lymfom, samt – i kombination med pembrolizumab – för behandling av framskridna solida tumörsjukdomar.

– Vi utvecklar också first-in-class-antikroppar riktade mot tumörassocierade myeloida celler, både i samarbete med Pfizer och i egen regi. Dessa projekt är i nuläget i preklinisk fas. Därutöver har vi ytterligare substanser som snart ska föras in i kliniska program, betonar Monika Semmrich, forskare och projektledare hos BioInvent.

Ett intressant exempel på dessa substanser är BT-001, ett nästa generations onkolytiskt virus som utvecklas i ett samarbete med franska Transgene. BT-001 har konstruerats för att kombinera avdödande av cancerceller och produktion av en Treg-depleterande anti-CTLA4-antikropp direkt in i tumören, vilket också leder till ett immunsvar mot tumörceller.

–BioInvents forskning är oerhört spännande, inte minst för att allt från antikroppsutveckling till klinisk utveckling och produktion av antikroppar sker under samma tak. Det medför ett kontinuerligt samarbete och kunskapsutbyte, vilket både är en stor styrka och något våra medarbetare och samarbetspartners verkligen uppskattar, avslutar Monika.

Q-lineas ambition är att dramatiskt förbättra infektionsdiagnostik inom vården, med det övergripande syftet att snabbare kunna ge korrekt antibiotika vid infektioner.

– Om vårdpersonalen inte vet exakt vilken antibiotika som är verksam tvingas de använda aggressivt bredspektrumantibiotikum.

Q-lineas första produkt inriktas på patienter med sepsis, vilken är den vanligaste dödsorsaken på sjukhus i hela världen. Detta till trots talas det väldigt lite om sepsis.

Förkortar svarstid med minst 24 timmar
Q-linea har utvecklat ASTar, ett fullt automatiserat system för att snabbt fastställa vilka antibiotikapreparat som är effektiva mot patientens infektion.

– Traditionell diagnostik fungerar inte längre. Under tiden man väntar på testresultatet hinner cirka 20 procent av patienter med utvecklad sepsis som behandlas med empiriskt förskriven bredspektrumantibiotika avlida.

Minskad användning av bredspektrumantibiotika bidrar också till minskad resistensutveckling. Infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier medför lidande för patienten samt en enorm kostnad både för sjukhusen och för samhället.

– Hälsoekonomiska studier på septiska patienter har visat att 24 timmar snabbare korrekt behandling både kan minska dödlighet och korta tiden som krävs under intensivvård och därmed göra att flera patienter överlever och snabbare kan komma tillbaka till samhället.

All teknik och material till ASTar uppfinns, utvecklas och produceras dessutom i Sverige, vilket naturligtvis är positivt för den inhemska arbetsmarkanden.

Vi har attraherat intresse från dominerande aktörer inom dagens infektionsdiagnostik och kunde under våren presentera vårt världsomspännande kommersialiseringsavtal med Thermo Fisher Scientific™.

En minut att starta prov
ASTar är helt automatiskt – provet placeras i en förbrukningsartikel och analysen startas via ett enkelt grafiskt gränssnitt. Det tar cirka en minut att starta ett prov och vem som helst som arbetar på laboratorier kan när som helst starta en körning.

– Under huven har vi flera unika tekniker för att rena provet, justera koncentrationen och snabbt mäta hur bakterierna påverkas av olika antibiotika. Sedan kan man enkelt utläsa vilket eller vilka antibiotika som kommer att vara verksamma.

Lämpligt för kritiska diagnoser
ASTar kompletterar existerande tester och lämpar sig särskilt för kritiska diagnoser. Jonas säger att en förhoppning är att systemet ska bidra till att antibiotika skrivs ut evidensbaserat i framtiden.

– Nästa steg är att påbörja kliniska studier under hösten och därefter CE-märka och kommersialisera systemet tillsammans med Thermo Fisher Scientific. Vi ser fram emot att få vara bidragande i att hejda ökningen av antibiotikaresistens och hoppas att andra följer i samma fotspår, avslutar Jonas Jarvius.

Alfa eCare började som det relativt anonyma Alfa kommun och landsting, men har under de senaste åren växt kraftigt och åtnjuter nu stort förtroende från marknaden. VD Albert Winter är övertygad om att det är Alfa eCares samlade kompetenser inom digitala vårdlösningar som ligger bakom framgången.

– På grund av vår insikt i vilka behov de olika aktörerna har, har vi kunnat utveckla produkter som är användarvänliga och funktionella. Sådant som idag görs manuellt hos kunden kan vi digitalisera, vilket leder till färre avvikelser och effektivare processer som enkelt kan efterlevas.

Under det senaste året har Alfa eCare genomgått ett flertal stora förändringar, varav den största måste sägas var förvärvet av IT-innovatören Joliv.

– Vårt mål har varit att växa såväl organiskt som genom förvärv; samgåendet med Joliv var ett viktigt steg i den riktningen. Sammanslagningen stärker oss båda, dels eftersom det breddar vårt erbjudande genom exempelvis Jolivs planeringsverktyg Mobil Omsorg, men också för att vi har liknande företagskulturer och målsättningar. Även om vår ambition är att växa vill vi fortsatt vara en leverantör som står kunden nära, inte bli en stor aktör som inte är engagerad i kundens behov och verksamhet.

Nytt verksamhetssystem - Omega
Samtidigt pågår ett intensivt rebranding-arbete, där både logotyp, budskap, målsättning och vision utvärderas och förbättras. Albert betonar att satsningen i grunden handlar om att matcha hur företaget uppfattas, både av kunder och av medarbetare.

– Vi vill bli Sveriges mest uppskattade leverantör av digitala lösningar för vård och omsorg. Att bredda vårt produktutbud och erbjuda ett helhetserbjudande är en avgörande faktor i den processen. Av denna anledning lanserar vi nu ett nytt verksamhetssystem, Alfa eCare Omega.

Omega är ett modernt, användarvänligt system som till skillnad från de flesta konkurrenter är helt webbaserat och ligger i den tekniska utvecklingens absoluta framkant. Fokus ligger på processorientering, användarvänlighet och tillgänglighet och det kompletterar Alfa eCares övriga tjänster.

– Omega är helt modulbaserat och därför kan kunderna välja vilka delar de har behov av. Tillsammans skapar vi ett skräddarsytt system som har en stabil, standardiserad men fortfarande flexibel bas. Alla flöden är 100 procent anpassningsbara. Det ska helt enkelt vara lätt att göra rätt.

Förvaltar och utvecklar
Omega utvecklas kontinuerligt med nya funktioner och Alfa eCare sköter även driften av systemet. Det innebär att kunden och slutanvändarna har stöd i sin användning från A till Ö.

– Omega lämpar sig för såväl privat som offentlig sektor, både beslutsfattare inom kommuner och myndigheter och utförare, såsom hemtjänst och LSS. Eftersom vi själva sköter underhåll och utveckling ansvarar vi också för att även fortsättningsvis hålla Omega uppdaterat med de senaste tekniska möjligheterna – vi erbjuder helt enkelt en komplett lösning, avslutar Albert.

AddLife koncernen erbjuder produkter och lösningar inom nischade segment till aktörer inom främst hälso- och sjukvårdssektorn – från forskning till vård. AddLife äger, förvärvar och utvecklar innovativa Life science-företag och är framförallt verksamt på den europeiska marknaden. Företagets tillväxt har varit stark de senaste åren, inte minst genom flera värdefulla förvärv.

– Vi har en decentraliserad entreprenörsdriven kultur, så bolagen vi förvärvar fortsätter att ansvara för sin egen affärsverksamhet med utgångspunkt i våra krav på tillväxt, lönsamhet och hållbar utveckling, säger Kristina Willgard, vd för AddLife.

Attraktivt marknadserbjudande
AddLifes dotterbolag är marknadsledande inom ett flertal nischområden inom medicin- och laboratorieteknik och kunderna återfinns inom både privat och offentlig sektor. AddLifes erbjudande och attraktiva produktportfölj och koncernens arbete för att nå visionen att förbättra människors liv genom att vara en värdeskapande aktör inom Life science känns särskilt meningsfull just nu, i ljuset av Coronapandemin, säger Kristina.

– Vi levererar olika produkter för att vårda sjuka till våra kunder inom sjukvården, såsom certifierade Covid-19-tester samt kvalitetssäkrad personlig skyddsutrustning. Samtidigt erbjuder vi kritiska produkter till forskare som söker intensivt efter olika botemedel och vaccin.

En växande och förändrad marknad
Efterfrågan från hälso- och sjukvårdssektorn ökar generellt, främst beroende på befolkningstillväxten i kombination med att andelen äldre ökar. Erfarenheterna från pandemin lär samtidigt förändra kraven på framtidens sjukvård, hemvård och forskning inom Life Science och vi kan förvänta oss ökade krav på självförsörjning och beredskap i flera länder, säger Kristina.

– AddLife är tack vare sin långa erfarenhet och breda produktportfölj en viktig aktör i den förändringsresan.

Med en våg och blodtrycksmätare mäter patienten vikt och blodtryck som rapporteras automatiskt till sjukhuset. Det innebär att vårdtagaren inte behöver åka till mottagningen och vårdgivaren kan direkt ta del av värden och få en överblick över patientens tillstånd. Parterna kan även kommunicera med sjukhuset genom videosamtal och bilder.

Hög vårdkvalitet, ökad säkerhet och trygghet, minskade komplikationer och förbättrad arbetsmiljö är några av fördelarna med it-stödet, menar Boris Magnusson, vd itACiH.
– Det kan också fungera för patienter med till exempel hjärtsvikt och kol.

ItACiH har även utvecklat ett kommunikationsstöd för att öka samverkan mellan kommun och sjukhus.
– Patienter som är i hemdialys kan få hjälp av kommunens distriktssjuksköterska i hemmet, som i sin tur kan kommunicera med specialister på sjukhusen, avslutar Boris Magnusson.

Läs mer på: www.itacih.se

I itACiHs hjärta finns en tanke om att fler ska kunna få så bra vård som möjligt med hög patientsäkerhet och att vårdgivarna ska ha en trygg och bra arbetsmiljö.

itACiH började som ett projekt på ASIH (Avancerad Sjukvård i Hemmet) vid den Palliativa Enheten i Lund 2012.

I ett nära samarbetet med vårdgivarna insåg vi snabbt att det fanns ett glapp i verksamheten, det saknades stöd för det som händer mellan vårdtagaren och journalen. Planeringen av det dagliga arbetet skrevs för hand i en papperskalender, på kom-ihåg-lappar och på olika listor som fanns uppsatta på alla tänkbara och otänkbara ställen!

Det personalen behövde var att lätt och överskådligt kunna se vad som dagligen ska göras både i det direkta arbetet med vårdtagarna men även annat – allt från att städa sköljen till att gå på möte.

All information som inte är journalhandling men som är nödvändig för att arbeta patientsäkert behövde helt enkelt någonstans att ta vägen.

För den som lever med en autoimmun sjukdom finns idag få effektiva behandlingsalternativ och dessa medför ofta allvarliga biverkningar. Det vill biomedicinbolaget Cyxone ändra på. I veckan ansökte de om att få inleda kliniska studier med sin MS-kandidat T20K och i nuläget förs diskussioner med kliniska utvecklingspartners inför en fas IIb-studie med RA-kandidaten Rabeximod.

Hoppas kunna bromsa sjukdomsförloppet
Givet myndigheternas godkännande väntas bolagets första kliniska studie med T20K att starta under andra kvartalet 2019. Kjell G. Stenberg, VD på Cyxone, har höga förväntningar på kandidaten och dess framtida potential.

– Oss veterligen är T20K den enda MS-behandlingen som fokuserar på att behandla sjukdomen i ett tidigt stadium, säger Stenberg. Genom att ge T20K kort efter diagnos tror vi oss kunna mildra, eller kanske till och med helt förebygga, framtida MS-skov vilket avsevärt skulle höja livskvaliteten för de över 100 000 patienter som varje år diagnosticeras med MS.

”Till förmån för både patienten och sjukvårdsbudgeten”
Bolagets andra kandidat, Rabeximod i RA, är ett skonsammare alternativ till de biologiska läkemedel som annars måste användas för patienter som inte svarar på, eller har slutat svara på, sjukdomens initiala behandling. Kandidaten har redan visat goda resultat i en fas II-studie och Cyxone för i nuläget diskussioner med kliniska utvecklingspartners inför en fas IIb-studie som kan bekräfta detta resultat.

En tydlig vision
– Vi har en möjlighet att från grunden förbättra behandlingen av autoimmuna sjukdomar och arbetar hårt för att patienter ska kunna få uppleva en märkbart högre livskvalitet än vad som med dagens medel är möjligt, avslutar Stenberg. Då många stora läkemedelsbolag är etablerade inom autoimmuna sjukdomar så finns också möjligheten att fortsätta utvecklingen genom licenserings- och samarbetsavtal och jag är mycket positiv till de närmaste årens utveckling.

Cyxone verkar för att förbättra livskvaliteten för de med autoimmuna sjukdomar genom nya effektiva och säkra läkemedel. Utvecklingsportföljen består av T20K i MS, snart i klinisk fas I, och Rabeximod i RA, i klinisk fas II. Bolaget är börsnoterat på Nasdaq First North (CYXO).

Läs mer här